疫苗生產(chǎn)降血清培養(yǎng)方案推薦|西美杰科技

    隨著國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)監(jiān)管力度越來越大，生物制藥和疫苗生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品安全性管理要求越來越高，在疫苗生產(chǎn)過程中采用無動物源成份的原輔料是日益增長的要求趨勢，但目前，絕大部分疫苗生產(chǎn)還離不開細(xì)胞培養(yǎng)過程中血清成份的添加，但使用血清，必須面對血清帶來的系列問題和缺點(diǎn)：

1.批間差較大：每批血清可能適合某些細(xì)胞系，換血清批號要做廣泛實(shí)驗(yàn)，大量儲存提高成本，且很難實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化，也在一定程度上影響疫苗的批次穩(wěn)定性；

2.污染風(fēng)險(xiǎn)：血清常受病毒污染，雖對多數(shù)細(xì)胞培養(yǎng)無害，但增加了不能控制的因素，一旦出問題，需要耗費(fèi)相當(dāng)大的時(shí)間、物資和人力成本去解決；

3.不確定性：血清中含有廣泛的未知微量成分，對其存在的作用還遠(yuǎn)未搞清楚，也增加了純化和疫苗質(zhì)量控制的難度；

4.高成本：高質(zhì)量血清供應(yīng)不足，全球血清趨緊，且價(jià)格仍不斷上升，成本往往是細(xì)胞培養(yǎng)基成本的數(shù)倍，給疫苗生產(chǎn)企業(yè)帶來相當(dāng)大的成本壓力；


因此，如何降低血清在疫苗生產(chǎn)中的用量，從而減少使用血清帶來的風(fēng)險(xiǎn)和高成本，是疫苗生產(chǎn)企業(yè)廣泛關(guān)注且努力尋找解決方案的重要問題。

與傳統(tǒng)的高血清含量細(xì)胞培養(yǎng)相比，采用低血清細(xì)胞培養(yǎng)方式，不僅能夠降低疫苗安全性風(fēng)險(xiǎn)，還能提高企業(yè)生產(chǎn)效率，使用低血清培養(yǎng)基進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，細(xì)胞經(jīng)馴化適應(yīng)后，與傳統(tǒng)培養(yǎng)方式相比，細(xì)胞數(shù)量提高，細(xì)胞長滿單層時(shí)間大大縮短，分種比例、病毒滴度也有所提高，同時(shí)減少勞動強(qiáng)度，從而大大提高企業(yè)的生產(chǎn)效率，重要的是，降低了疫苗生產(chǎn)企業(yè)的綜合成本。

北京西美杰科技有限公司（以下簡稱西美杰）為疫苗客戶引進(jìn)培養(yǎng)基營養(yǎng)添加物供應(yīng)商——KERRY，其高品質(zhì)的植物源蛋白水解物、復(fù)合非動物源性添加物系統(tǒng)、超濾酵母粉、重組低內(nèi)毒素白蛋白服務(wù)于全球疫苗生產(chǎn)企業(yè)、培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)近70年，為廣大疫苗客戶很大程度上解決了血清帶來的困擾。目前在國內(nèi)，KERRY系列產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于疫苗生產(chǎn)的BHK、VERO、SF-9、MDCK、MRC5等細(xì)胞株中，上市疫苗品種有：口蹄疫疫苗、戊肝疫苗、流感疫苗等，血清使用量已經(jīng)從從10%降低到3%，少數(shù)客戶已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了完全無血清培養(yǎng)。

 

使用KERRY Sheff-VAX系統(tǒng)用于VERO細(xì)胞降血清馴化案例




圖1. Vero細(xì)胞生長形態(tài)對比。
（A）對照組：10%胎牛血清；
（B）：實(shí)驗(yàn)組：0%胎牛血清+2g/L Sheff-VAX ACF。根據(jù)觀察，A對照組中的Vero細(xì)胞和B實(shí)驗(yàn)組的細(xì)胞沒有不同。所有圖片都是用100X萊卡顯微鏡拍攝。


圖2. 以Vero細(xì)胞在含有10%的胎牛血清的培養(yǎng)基中生長曲線為對照組，對比細(xì)胞在逐漸減少血清的情況下加入Sheff-Vax添加物進(jìn)行細(xì)胞穿戴。DMEM作為基礎(chǔ)培養(yǎng)基。
（i）10%胎牛血清；
（ii）7.5%胎牛血清；
（iii）5%胎牛血清；
（iv）2.5%胎牛血清；
（v）1.5%胎牛血清；
（vi）1%胎牛血清；
（vii）0.5%胎牛血清；
（viii）0.25%胎牛血清；
（ix）0.1%胎牛血清；
（x）0 %胎牛血清。
用逐漸減少血清的方法，可以實(shí)現(xiàn)Vero細(xì)胞的無血清培養(yǎng)。在同樣的培養(yǎng)基時(shí)間內(nèi)，有添加物培養(yǎng)基中的細(xì)胞可達(dá)對照組細(xì)胞密度峰值的一半。但通過延長培養(yǎng)時(shí)間，可獲得更高的細(xì)胞密度峰值。

推薦疫苗生產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)添加物系列產(chǎn)品介紹：

      1. 非動物復(fù)合添加物Sheff-VAX系列

          PF為無蛋白，plus為含微量元素

       2. 非動物源Hypep系列

       3. 其他相關(guān)產(chǎn)品


  由于低血清培養(yǎng)基在成分配比上與基礎(chǔ)培養(yǎng)基有所不同，其培養(yǎng)液的pH、滲透壓及碳酸氫鈉添加量等有所改變，以及細(xì)胞生長速度、分種比例、收毒時(shí)間及次數(shù)等都與用戶以往的經(jīng)驗(yàn)和習(xí)慣不同，在使用低血清培養(yǎng)基時(shí)，容易給用戶造成一定的困難。因此，要使用好低血清培養(yǎng)基，用戶必須打破以往形成的使用習(xí)慣，以一種全新的姿態(tài)來認(rèn)識低血清培養(yǎng)基。我們可以提供以上產(chǎn)品的試用裝，用于您工藝優(yōu)化小試，如果您對以上產(chǎn)品感興趣，歡迎聯(lián)系KERRY細(xì)胞營養(yǎng)產(chǎn)品中國代理——西美杰。


   除以上產(chǎn)品以外，西美杰還是其他全球生物炸彈藥原輔料與服務(wù)商的中國總代理或一級代理，目前我們提供的原輔料已經(jīng)被國內(nèi)數(shù)百家生物制藥企業(yè)，包括國內(nèi)知名的人用、獸用疫苗企業(yè)廣泛使用。除降血清方案的細(xì)胞營養(yǎng)添加物以外，還涉及上游細(xì)胞培養(yǎng)原料，宿主殘留檢測產(chǎn)品與驗(yàn)證服務(wù)，過程污染物檢測產(chǎn)品、高純低內(nèi)毒素海藻糖、蔗糖等輔料等一站式系列產(chǎn)品和服務(wù)。如您對以上任何產(chǎn)品感興趣，歡迎致電400-050-4006聯(lián)系我們，在北京，上海，成都，重慶，武漢，廣州，深圳等各地都有我們公司當(dāng)?shù)厥袌鲣N售人員為您服務(wù)。


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